医疗器械经营企业监督管理办法
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医疗器械经营企业监督管理办法
国家食品药品监督管理局
医疗器械经营企业监督管理办法
（2000年3月27日经国家药品监督管理局局务会审议通过，自2000年4月20日起施行）
第一章 总则
第一条 为加强医疗器械经营企业的监督管理，规范医疗器械经营秩序，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。
第二条 凡在中华人民共和国境内开办医疗器械经营企业和各级药品监督管理部门，均应遵守本办法。
第三条 开办第一类医疗器械经营企业，应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。
开办第二类、第三类医疗器械经营企业，应当经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》。
第二章 企业开办条件
第四条 开办第二类、第三类医疗器械经营企业必须具备以下条件：
（一）企业内应配备具备相应的技术职称、熟悉国家及地方有关医疗器械监督管理的法规、规章，具有一定管理能力的专职人员。
（二）企业应当符合以下要求：
1．具有相应的经营场地及环境；
2．具有相应的质量检验人员；
3．具有对经营产品进行培训、维修等售后服务的能力；
4．应根据国家及地方有关规定，建立健全必备的管理制度，并严格执行；
5．应收集并保存有关医疗器械的国家标准、行业标准及医疗器械监督管理的法规、规章及专项规定。
第五条 各省、自治区、直辖市药品监督管理部门应结合本辖区实际，制订医疗器械经营企业资格认可实施细则，报国家药品监督管理局备案后执行。
经营需要特殊管理的医疗器械品种的企业资格认可实施细则，由国家药品监督管理局组织制定，并颁布执行。
第三章 备案及审批
第六条 开办第一类医疗器械经营企业应填写统一的备案表，报所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。备案表由备案部门抄送企业所在设区市的药品监督管理部门。
第七条 各省、自治区、直辖市药品监督管理部门在收到辖区内开办第二类、第三类医疗器械经营企业的申请后，必须根据企业资格认可实施细则，对企业进行现场审查，并于30个工作日内作出是否批准的决定。不予发证的，应当书面说明理由。企业现场审查可以委托下一级药品监督管理部门负责实施。
第四章 经营企业管理
第八条 医疗器械经营企业不得有下列行为：
（一）伪造、变造、转让、出租《医疗器械经营企业许可证》。
（二）经营质量不合格的产品。
（三）经营未经备案或未取得《医疗器械生产企业许可证》的企业生产的医疗器械。
（四）经营无《中华人民共和国医疗器械注册证》的医疗器械。
（五）经营过期、失效或国家明令淘汰的医疗器械。
（六）法律、法规、规章禁止的其它行为。
第九条 医疗器械经营企业不得向无《医疗器械经营企业备案表》或《医疗器械经营企业许可证》的经营单位或无执业许可的医疗机构销售产品。
第十条 医疗器械经营企业超出批准范围经营医疗器械的，必须重新履行审批手续。
第十一条 经营第三类医疗器械的企业应建立并有效实施质量跟踪和不良反应的报告制度。
第十二条 医疗器械经营企业连续停业、歇业一年以上重新经营的，应提前向当地县级以上药品监督管理部门递交书面报告，经审查批准后，方可经营。
第十三条 经营第二类、第三类医疗器械的企业在停业、歇业期间不得停止对其已售出产品的售后服务活动。
第十四条 经营医疗器械的企业更换法人代表或负责人，变更单位名称、经营场所必须向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门申请办理备案或《医疗器械经营企业许可证》的变更手续。
经营第三类医疗器械的企业，变更经营场所，须经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门审查批准后，方可经营。
第十五条 各省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责组织《医疗器械经营企业许可证》的年度验证工作。
《医疗器械经营企业许可证》每期满一年，企业应进行自查，并将自查报告报送所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门，同时提出验证申请。省、自治区、直辖市药品监督管理部门应对企业重新进行现场审查，审查不合格的企业，应责令其限期整改。换证企业当年不再验证。
第十六条 《医疗器械经营企业许可证》有效期5年，期满前6个月，企业应提出换证申请，按规定办理换证手续。
第五章 其它规定
第十七条 《医疗器械经营企业备案表》、《医疗器械经营企业许可证》由国家药品监督管理局统一印制。《医疗器械经营企业许可证》分正、副本，副本附有年度验证记录。
备案号的编写格式为：
Ｘ1药管械经营备ＸＸＸＸ2ＸＸＸＸ3号；
许可证的编号格式为：
Ｘ1药管械经营许ＸＸＸＸ2ＸＸＸＸ3号；
其中：
Ｘ1：备案或批准部门所在地（省、直辖市、自治区）的简称；
ＸＸＸＸ2：年份；
ＸＸＸＸ3：顺序号。
第十八条 《医疗器械经营企业许可证》批准的产品范围应按《中国医疗器械产品分类目录》中规定的管理类别、类代号名称确定。
第六章 罚则
第十九条 违反本办法第十一条、第十四条规定的，由县级以上药品监督管理部门责令其改正并给予警告。
第二十条 违反本办法第九条、第十二条、第十三条规定的，由县级以上药品监督管理部门责令其改正，并处以1万元以下罚款。
第二十一条 违反本办法第十条规定的，由县级以上药品监督管理部门责令其改正，并处以3万元以下罚款。
第二十二条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门违反本办法规定发放《医疗器械经营企业许可证》的，由国家药品监督管理局责令其改正。
第七章 附则
第二十三条 本办法由国家药品监督管理局负责解释。
第二十四条 本办法自2000年4月20日起施行。
最高人民法院关于审理和执行涉外层商事案件应当注意的几个问题的通知
最高人民法院
最高人民法院关于审理和执行涉外层商事案件应当注意的几个问题的通知
最高人民法院
各省、自治区、直辖市高级人民法院：
为了依法及时、公正地处理好涉外民商事案件，促进我国对外经济贸易和招商引资等重大经济活动，适应即将加入世贸组织的新形势，现就审理和执行涉外民商事案件中应当注意的问题通知如下：
一、严格执行涉外民商事案件审查程序，切实保护各方当事人的诉讼权利。各级人民法院要严格遵守《中华人民共和国民事诉讼法》和最高人民法院及其批准的高级人民法院有关案件管辖的规定，对诉至法院的涉外民商事案件认真进行审查。对属于人民法院受理范围、符合级别管辖、
地域管辖和专属管辖规定并符合法律规定的起诉条件的，应当在法定期限内及时立案，不得拖延、推诿；对不属于人民法院受理范围的要及时告知当事人采取其他救济方式，不得违法滥用管辖权或无故放弃管辖权。对涉外合同中订有仲裁条款或者当事人事后达成书面仲裁协议的，人民法院
不予受理；根据当事人的申请，依照法律规定，拟裁定涉外合同仲裁协议无效的，应先逐级呈报最高人民法院，待最高人民法院答复同意后才可以确认仲裁协议无效。涉外民商事案件法律文书的送达手续必须合法；如用公告方式送达，必须严格按照《中华人民共和国民事诉讼法》第八十四
条规定办理，并应当在《人民法院报》或省级以上对外公开发行的报纸上和在受案法院公告栏内同时刊登。
二、严格依照冲突规范适用处理案件的民商事法律，切实做到依法公开、公正、及时、平等地保护国内外当事人的合法权益。各级人民法院审理涉外民商事案件时，要坚持国家主权原则和依法独立审判原则，保证案件处理的程序公正和实体公正。涉外民商事案件除法律另有规定的以外
一律公开审理，允许新闻媒体自负其责地进行报道。审理案件必须做到认定事实客观、全面，适用法律准确、适当，实体处理公正、合法，除《中华人民共和国合同法》第一百二十六条第二款规定的三类合同必须适用中国法律外，均应依照有关规定或者当事人约定，准确选用准据法；对我
国参加的国际公约，除我国声明保留的条款外，应予优先适用，同时可以参照国际惯例。制作涉外法律文书应文字通畅，逻辑严密，格式规范，说理透彻。
三、严格遵守涉外民商事案件生效法律文书的执行规定，切实维护国家司法权威。各级人民法院在强化执行工作过程中，应从维护国家司法形象和法制尊严的高度认识涉外执行工作的重要性，进一步加强涉外案件的执行，要注意执行方法，提高执行效率，注重执行效果。对涉外仲裁裁
决和国外仲裁裁决的审查与执行，要严格依照有关国际公约和《中华人民共和国民事诉讼法》、最高人民法院《关于适用〈中华人民共和国民事诉讼法〉若干问题的意见》、《最高人民法院关于人民法院执行工作若干问题的规定（试行）》中有关涉外执行的规定和最高人民法院（法）经发
〔1987〕5号通知、法发〔1995〕18号通知、法释〔1998〕28号规定及法〔1998〕40号通知办理。各级人民法院凡拟适用《中华人民共和国民事诉讼法》第二百六十条和有关国际公约规定，不予执行涉外仲裁裁决、撤销涉外仲裁裁决或拒绝承认和执行外国仲裁机构
的裁决的，均应按规定逐级呈报最高人民法院审查，在最高人民法院答复前，不得制发裁定。
四、各级人民法院要加强对国际条约、国际惯例等国际经贸规范的学习，不断提高审理涉外民商事案件的水平。对在适用法律上有重大争议的，应按最高人民法院《关于建立经济纠纷大案要案报告制度的通知》（法经函〔1989〕第4号）执行。审判人员要严格遵守审判纪律，不得
私自接待国外当事人或其他有关人员；严格执行回避制度，不得单独接触一方当事人及其关系人；对于涉外案件外国当事人所在国家外交机构代表的正式询问，应由受案法院负责接待，有关情况应及时报告上级法院。
2000年4月17日
甘肃省人民群众逐级上访暂行办法
甘肃省人民政府
甘肃省人民群众逐级上访暂行办法
甘肃省人民政府
第一条 为了保障人民群众的合法权益，维护社会稳定，便于就地、及时、有效地解决群众上访问题，根据《中华人民共和国宪法》和《甘肃省信访条例》，结合我省实际，特制定本办法。
第二条 逐级上访是指人民群众在生产、生活中发生的问题需要向党政机关反映时，应按照问题的性质和内容，根据“分级负责，归口办理”的原则，先到当地直辖机关或单位反映，求得恰当处理。上访人如不服直辖机关或单位的处理，可持受理机关或单位的处理意见向上一级主管部
门反映；如对上一级主管部门的复查处理仍不服者，可持文字答复意见向再上一级主管部门反映。按此程序，自下而上的逐级上访，逐级办理，不能越级进行。
第三条 检举揭发、重要批评建议、重大紧急突发案件，均不属逐级上访范围，按有关程序和规定由有关部门受理。属于诉讼、仲裁、行政复议的案件，仍由司法、仲裁、复议机关按法定程序受理。
第四条 全省实行统一的《群众上访问题处理意见书》（以下简称《意见书》），各级党政机关、社会团体、企事业单位要认真处理群众上访问题，并填写《意见书》。
第五条 群众逐级上访必须遵循以下原则和规定：
1．要依照国家法律和有关规定进行上访，自觉维护上访秩序和社会秩序；
2．上访人到各级部门上访，必须如实反映情况，不得弄虚作假，伪造事实，诬陷他人。
3．上访问题在受理机关或单位处理期间，上访人不得越级或多头上访。
第六条 各级党政机关和企事业单位办理群众上访问题的时限。乡镇、街道办事处、企事业单位，受理群众上访反映的问题，凡立案处理的，一般在两个月内办结；地、县党政机关立案的上访案件，应在三个月内办结。凡办结的均填写《意见书》并答复上访人。
第七条 上访人不服基层单位的处理，到上一级主管部门上访申请复查时，上级主管部门可调卷复查或重新调查，认为基层单位处理正确的，书面答复上访人；认为处理不妥的，可采取交办复查或联合复查等形式办理。
第八条 对不按程序越级上访者，上级接待部门要耐心劝说，对他们进行有关法规和政策的宣传解释工作。但对问题只做登记，不做交办和处理。
第九条 对归属不清或涉及几个部门的上访问题，由当地党委或政府主管领导牵头召集有关部门研究处理。
第十条 上访者反映群众集体意愿的，也应坚持选派代表的方式，按逐级上访程序进行。对不听劝阻进行集体上访的，按甘政办〔1989〕35号文件《甘肃省人民政府办公厅关于处理群众集体上访问题的通知》处理。
第十一条 凡经各级各部门复查后，已按政策和有关规定得到恰当处理的上访问题，上访者仍坚持过高或无理要求，继续到各级各部门进行纠缠、取闹、要挟，甚至屡遣屡返，影响机关正常办公秩序者，应视为无理上访，按《甘肃省信访条例》第十四条处理。
第十二条 有下列情形之一者，应追究受理机关或单位领导及当事人的责任，并根据情节和造成的后果，分别给予通报批评、党纪、政纪处分；触犯刑律的，依法追究刑事责任。
1．属于本单位、本部门职责范围的上访问题，应当受理而不受理或推诿不办，造成群众长期越级上访，并在上级机关滞留造成一定后果的；
2．对上访群众反映的实际问题，超过处理时限，既不填写《意见书》，又不向上访人说明情况，造成一定影响和后果的；
3．对上级机关的处理决定或处理意见拒不服从或顶着不落实的；
4．在接待上访群众时，态度恶劣，不负责任，造成严重后果的。
第十三条 本省行政区域内的党政机关、社会团体、企事业单位均适用本办法。
第十四条 各地、自治州、市、各部门可根据本办法制定实施细则。
第十五条 本办法自发布之日起实行。由省委办公厅和省人民政府办公厅负责解释。
群众上访问题处理意见书
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1995年1月23日
