国家食品药品监督管理局办公室关于加强药品注册生产现场检查管理有关事宜的通知
作者:法律资料网 时间:2024-07-23 05:48:18 浏览:8224
来源:法律资料网
国家食品药品监督管理局办公室关于加强药品注册生产现场检查管理有关事宜的通知
国家食品药品监督管理局办公室
国家食品药品监督管理局办公室关于加强药品注册生产现场检查管理有关事宜的通知
食药监办注[2012]129号
各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团食品药品监督管理局（药品监督管理局），总后勤部卫生部药品监督管理局，国家食品药品监督管理局药品审评中心、药品认证管理中心：
为进一步加强药品注册生产现场检查的管理，现将有关事宜通知如下：
一、除因新修订药品GMP实施要求需进行厂房改造或搬迁，导致无法在6个月内申请现场检查的情况外，其他注册现场检查应严格执行《药品注册管理办法》第六十一条规定，逾期不申请者按不予批准办理。
二、注册申请人在国家食品药品监督管理局药品审评中心（简称药审中心）发出生产现场检查通知后，因故放弃注册生产现场检查申请，可向国家食品药品监督管理局药品认证管理中心（简称认证管理中心）提交经省级食品药品监督管理局确认的主动撤回申请,由认证管理中心出具《药品注册生产现场检查终结告知书》，发送药审中心, 药审中心按主动撤回程序办理。
三、因新修订药品GMP实施要求需进行厂房改造或搬迁，无法按期申请现场检查的品种，注册申请人可向认证管理中心提出延期检查申请。延期申请文件应符合以下要求：
1．不涉及处方、工艺等技术审评内容变更声明；
2．当地省级食品药品监督管理局核实并出具相应新修订药品GMP实施进行厂房改造或搬迁的确认函。
3．延期申请应明确具体的延期时间。原则上最长时限不得超过新修订药品GMP认证最终时限，到期不允许再次延期。
符合要求的，认证管理中心同意延期，回复申请人并告知药审中心。不符合要求者，不予同意,并告知申请人,如仍未申请则按不批准处理。
四、对于新药申请技术审评期间，因出现原、辅料供应商生产地址、工艺参数等方面的较小变更且经验证变更不影响产品质量的，注册申请人可以提出变更申请并提交研究资料，经药审中心审评认可后，按照新变更信息进行核查。对产品质量有明显影响的重大变更申请不予接受。
上述变更申请应当在技术审评结束之前提出，审评结束发出生产现场检查通知后提出的变更将不予接受。
国家食品药品监督管理局办公室
2012年11月1日
国务院关于保护水库安全和水产资源的通令
国务院
国务院关于保护水库安全和水产资源的通令
国务院
建国以来，国家兴建了大量水库和其他水利工程，对战胜水旱灾害，保障工农业生产和人民生命财产安全，以及发展水产养殖事业，发挥了重要作用。但近几年来，由于林彪、“四人帮”的干扰破坏，煽动无政府主义，肆意践踏水利、水产规章制度，有些地区水库炸鱼成风，水库安全
受到严重威胁，水产资源遭到严重破坏。为了保护水库安全和水产资源，特通令如下：
一、水库、闸坝、堤防等水利工程及其附属设施和护堤林木、草皮，都关系到防洪安全，必须严加保护，不准破坏。
二、严禁任何单位和个人在水库、湖泊、江河等一切水域炸鱼、毒鱼、电鱼，以保护水利工程安全和水产资源。
三、水库和其他各项水利工程，都必须规定安全管理范围和护堤地。在堤坝和规定安全管理范围、护堤地内，严禁毁林开荒、破堤扒口、挖穴埋葬、建窑建房、垦殖放牧、取土爆破等危害水利工程的活动。
四、水利工程管理人员，必须严格遵守国家政策、法令和有关规章制度，坚守岗位，管好用好水利工程，同一切危害水利工程的行为作坚决的斗争。任何人不得干预、阻挠水利工程管理人员执行公务。
五、对违犯上述规定的单位和个人，要严肃处理，情节严重的，要依法惩办。
1979年10月16日
九江市城区人民防空警报设施管理规定
江西省九江市人民政府办公室
九江市城区人民防空警报设施管理规定
2000.09.29 九江市人民政府办公室
九江市人民政府办公室
关于印发《市人民防空警报设施管理规定》的
通知
各县(市、区)人民政府，庐山管理局，市直各单位：
经市政府同意，现将《市人民防空警报设施管理规定》印发给你们，望认真贯彻执行。
二OOO年九月二十九日
九江市城区人民防空警报设施管理规定
第一条 为加强人民防空警报设施管理，适应平时和战时报警需要，根据《中华人民共和国人防防空法》、《江西省实施〈中华人民共和国人民防空法〉办法》及省政府、省军区有关规定，结合本市实际，制定本规定。
第二条 本规定适用于本市城区内的单位和个人。
第三条 本规定所称人民防空警报设施(以下简称警报设施)，是战时防备敌人空袭、平时用于洪涝、地震等严重灾害报警的基本工具，包括警报器、控制设备、供电设备、中间控制站中央控制站等。
第四条 市人民防空办公室是本市城区警报设施管理的主管部门，其主要职责是：
(一)检查指导警报设施的维护管理；
(二)提供有关器材和进行维修技术指导；
(三)办理警报设施迁移、报废、更新及局部地区报警审批手续。
(四)按上级机关要求组织实施警报试鸣；
(五)法律法规及上级领导机关规定的其他职责。
建设、电信、电业、新闻、无线电管理等部门应协同做好警报设施和管理的有关工作。
第五条 市人民防空主管部门根据市总体规划制订警报设施建设规划和警报设施布局方案，报市人民政府批准后组织实施。
第六条 市人民防空主管部门根据规划和布局方案安装警报设施时，警报设施的所在单位应按技术要求提供便利条件。
警报设施的所在单位应按国家规定负责安装在本单位的警报设施的维护管理，指定具体部门和专人负责警报设施的维护管理，指定具体部门和专人负责警报设施的日常维护管理工作，使其保持良好的使用状态；发现影响警报设施正常使用的情形，应采取必要的保护措施并及时报告市人民防空主管部门。
警报设施的所在单位应根据上级机关或市人民政府的命令，在市人民防空主管部门的指挥下实施统控或自控形式的警报信号的发放。
第七条 供电部门应保障平时与战时使用警报设施的电力供应；在调整警报网点迁移或者新安装警报设施时，还应协助架设电力供应线路。
第八条 电信部门应按照国家规定的任务和警报设施建设规划，对人民防空警报网的通信线路实行优先保障；对警报中间站负责日常维护管理，定期对警报器控制线路进行测试；在战时或平时遇有突发事件，应保证警报网所需线路的调用。
第九条 人民防空无线电警报网所用国家分配的专用频率，无线电管理部门应予以保障，任何组织或者个人不得占用；战时所用无线电台报警频率，应不受干扰。
在人民防空警报音响覆盖范围内的机关、团体、企事业单位，用于生产、生活的音响信号及信号程式，不得与人民防空警报信号混同。
第十条 各新闻宣传单位平时应配合市人民防空主管部门做好防空防火警报预案和正常年度试鸣的宣传、公告等工作。
第十一条 建设工程涉及警报设施性能和安全的，建设单位应事先报市人民防空主管部门批准后方可施工；严重妨碍警报设施性能和安全或者损坏警报设施的，应负责恢复或重建。
第十二条 人民防空警报设施不得擅自拆除。确需拆除的，必须报经市人民防空主管部门批准，并由拆除单位补建或者补偿。
第十三条 人民防空警报信号的发放按国家有关规定执行。警报发放权，战时授予市人民防空指挥机关；平时发生洪水、地震、核化事故等灾害以及需要组织试鸣时，由市人民防空主管部门报市人民政府批准。
第十四条 对有警报设施管理工作中成绩显著的单位和个人，由有关部门和单位给予表彰和奖励。
第十五条 有下列行为之一的，由市人民防空主管部门对当事人给予警告，并责令限期改正违法行为，可以对个人并处5000元以下的罚款，对单位并处10000元至50000元的罚款；造成损失的，应当依法赔偿损失：
(一)擅自拆除人民防空警报设备设施的；
(二)占用人民防空无线电警报网专用频率，使用与防空警报相同的音响信号的；
(三)阻挠安装人民防空警报设施，拒不改正的。
第十六条 故意损坏人民防空警报设施，尚不构成犯罪的，由公安机关依照治安管理处罚条例的有关规定处罚，构成犯罪的，提请司法机关依法追究刑事责任。
第十七条 当事人对行政处罚决定不服的，可依法申请行政复议或者向人民法院提起行政诉讼。当事人在法定期内既不申请行政复议也不提起行政诉讼，逾期又不履行行政处罚的，作出行政处罚决定的部门可以依法申请人民法院强制执行。
第十八条 各县(市)，庐山管理局参照本规定执行。
第十九条 本规定由市人民防空办公室负责解释。
第二十条 本规定自发布之日起施行。
