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湖北省人民政府


湖北省兽药管理实施办法

　　《湖北省兽药管理实施办法》已经2008年7月7日省人民政府常务会议审议通过，现予公布，自2008年9月1日起施行。

省长 李鸿忠

二○○八年七月十五日

湖北省兽药管理实施办法

　　第一条为加强兽药的监督管理，保证兽药质量和动物用药安全有效，控制动物产品兽药残留，促进养殖业发展，维护人体健康。根据《兽药管理条例》，结合我省实际，制定本办法。

　　第二条在本省行政区域内从事兽药生产、经营、使用和监督管理，适用本办法。

　　第三条县级以上人民政府应当加强对兽药监督管理的领导，完善兽药质量监测体系，实行兽药储备制度，将兽药监督管理工作经费纳入同级财政预算。

　　第四条县级以上人民政府兽医行政管理部门负责本行政区域内兽药的监督管理工作。

　　第五条设立兽药生产企业，应当达到《兽药生产质量管理规范》的要求，并按照规定办理《兽药生产许可证》。

　　第六条兽药生产企业生产所使用的原料、辅料应当符合国家标准或生产兽药的质量要求。

　　生产兽药产品应当具有国务院兽医行政管理部门核发的兽药产品批准文号。兽药产品批准文号的申报应当按照国家有关规定执行。

　　第七条兽药生产企业应当建立完整的生产记录和检验记录。记录保存至该批兽药的有效期满后1年，无有效期的，保存3年。

　　第八条已经注册的兽药，拟改变原批准事项的，应当经省人民政府兽医行政管理部门审核后，报国务院兽医行政管理部门办理变更注册手续。

　　第九条兽药生产企业应当严格按照国家批准的文号组织生产，不得接受委托或委托其他企业加工兽药。

　　第十条兽药经营企业应当具备下列条件：

　　(一)与所经营的兽药相适应的专业技术人员；

　　(二)与所经营兽药相适应的营业场所、设备、仓储设施；

　　(三)与所经营兽药相适应的质量管理机构或者人员；

　　(四)《兽药经营质量管理规范》规定的其他经营条件。

　　符合前款规定条件的，申请人方可向市、县人民政府兽医行政管理部门提出申请，并附具符合前款条件的证明材料；经营兽用生物制品的，应该向省人民政府兽医行政管理部门提出申请，并附具符合前款规定条件的证明材料。

　　县级以上人民政府兽医行政管理部门，应当自收到申请之日起30个工作日内完成审查。审查合格的，发给兽药经营许可证；不合格的，应当书面通知申请人。申请人凭兽药经营许可证办理工商登记手续。

　　第十一条兽药经营企业，应当遵守国务院兽医行政管理部门制定的《兽药经营质量管理规范》。

　　县级以上人民政府兽医行政管理部门，应当对兽药经营企业是否符合《兽药经营质量管理规范》的要求进行监督检查，并公布检查结果。

　　第十二条兽药经营企业应当从依法取得兽药生产、经营许可证的企业购进兽药，并签订购销合同，合同应当设定质量保证条款。

　　未取得兽药经营许可证的单位及个人不得以技术服务、代购、代销等名义变相从事兽药经营活动。

　　兽药经营企业不得擅自变更经营地点，异地开展兽药产品经营活动。

　　兽药经营企业应当按照规定建立购销记录，购销记录保存3年。

　　第十三条规模养殖场采购自用的国家强制免疫兽用生物制品的，应当将采购的兽用生物制品的品种、数量、生产企业向当地兽医行政管理部门备案。

　　第十四条兽药经营企业经营兽用麻醉药品、精神药品等特殊兽用药品，依照国家有关规定管理。

　　兽用特殊药品的经营企业，由当地兽医行政管理部门指定。

　　第十五条兽药使用单位和个人应当遵守国务院兽医行政管理部门制定的兽药安全使用规定，并建立用药记录，用药记录应当保存备查。记录内容包括兽药生产企业名称、产品批准文号、标签等。

　　禁止使用假、劣兽药以及国务院兽医行政管理部门规定禁止使用的药品和其他化合物。

　　第十六条通过饲料途径用药，在饲料产品中添加使用饲料药物添加剂，应当符合农业部发布的《饲料药物添加剂使用规范》的规定。

　　饲料中含有饲料药物添加剂，应当在产品标签上注明“含有药物添加剂”并标明所含药物的化学名称、有效成份、含量、休药期及注意事项等。

　　第十七条屠宰企业不得采购、屠宰含有违禁药品或尚在用药期、休药期内的动物。

　　禁止销售含有违禁药品或尚在用药期、休药期内的动物及其产品用于食品消费。

　　第十八条兽药使用单位和个人在使用麻醉药品、精神药品等特殊兽用药品时，应当执行国家有关兽用特殊药品管理的规定，由执业兽医开具处方，并将处方保存备查。

　　第十九条县级以上人民政府兽医行政管理部门行使兽药监督管理权，对兽药的生产、经营、使用等环节实施监督检查。

　　被检查者应当如实提供资料、样品，不得拒绝监督检查。

　　县级以上人民政府兽医行政管理部门应当加强对兽药生产、经营和使用者法律知识和安全意识的培训。

　　第二十条省人民政府兽医行政管理部门设立的兽药检验机构，负责全省兽药产品、药物饲料添加剂质量的监督检验和动物产品中兽药残留的检测。

　　兽药监督检验结果和兽药残留检测结果由省人民政府兽医行政管理部门公布。

　　第二十一条兽医行政管理部门依法进行监督检查时，对有证据证明可能是假、劣兽药的，应当采取查封、扣押的行政强制措施，并自采取行政强制措施之日起7个工作日内作出是否立案的决定；需要检验的，应当自检验报告书发出之日起10个工作日内作出是否立案的决定；不符合立案条件的，应当立即解除行政强制措施。

　　未经行政强制措施决定机关或其上级机关批准，不得擅自转移、使用、销毁、销售被查封或者扣押的兽药及有关材料。

　　第二十二条兽药生产、经营企业在地方媒体发布兽药广告，应当向省人民政府兽医行政管理部门提出申请。省人民政府兽医行政管理部门应当对广告内容进行审核，作出是否核发兽药广告批准文号的决定。广告内容应当与兽药标签、说明书内容相一致，未经批准的，不得发布。

　　对责令暂停生产、销售和使用的兽药，在暂停期间不得发布广告，已发布广告的必须立即停止。

　　第二十三条违反本办法的行为，法律、行政法规已经作出处罚规定的，从其规定。

　　第二十四条兽药生产企业接受委托或委托其他企业加工兽药的，由省人民政府兽医行政管理部门责令改正，并处以1万元以上3万元以下罚款。

　　第二十五条兽药经营单位或个人有下列行为之一的，由县级以上人民政府兽医行政管理部门处以1000元以上5000元以下罚款：

　　(一)拒绝监督检查或质量抽检的；

　　(二)无购销记录或记录不完整的；

　　(三)未按国家规定执行兽用处方药和非处方药分类管理制度的；

　　(四)不按照兽药经营许可证核定的经营范围和地点经营的。

　　第二十六条养殖户在养殖过程中有下列行为之一的，由县级以上人民政府兽医行政管理部门责令改正，拒不改正的，处以1000元以下罚款：

　　(一)未建立用药记录或记录不完整、不真实的；

　　(二)未按国家有关兽药安全使用规定使用兽药的；

　　(三)未按照国家有关特殊兽用药品管理的规定，擅自使用麻醉药品、精神药品的。

　　第二十七条使用禁止使用的药品和其他化合物的，由县级以上人民政府兽医行政管理部门责令改正，并对饲喂了违禁药物及其他化合物的动物及其产品进行无害化处理；对违法单位处以1万元以上5万元以下罚款。

　　第二十八条兽医行政管理部门及其工作人员为谋取部门或者个人利益滥用职权，玩忽职守、徇私舞弊的，由其管理部门或上级主管机关给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

　　第二十九条水产养殖中的兽药使用、兽药残留检测和监督管理以及水产养殖过程中违法用药的行政处罚，由县级以上人民政府渔业主管部门及其所属的渔政监督管理机构负责。

　　第三十条本办法自2008年9月1日起施行。